"Спутник V", "ЭпиВакКорона" и другие препараты: эксперт БФУ — о вакцинации от COVID-19

На фото: Андрей Гончаров | Фото: Александр Подгорчук
На фото: Андрей Гончаров Фото: Александр Подгорчук

К началу ноября по всему миру около 40 научных коллективов заявили о работе над прививкой от COVID–19. Пока на рынок не вышел ни один препарат. Как создаются вакцины, какие этапы проходят и насколько они безопасны, “Клопс” рассказал старший научный сотрудник Центра иммунологии и клеточных технологий БФУ им. Канта, кандидат медицинских наук, врач-иммунолог Андрей Гончаров. 

1. Сколько времени специалисты работают над вакциной?

Этим вопросом учёные озаботились более или менее серьёзно с февраля. Тогда стало понятно, что проблема коронавирусной инфекции приобретает международный размах, и мир оказывается на пороге серьёзной угрозы. Пандемия набирала обороты, надо было решать вопрос с созданием вакцины. Так что поиск и разработка препаратов идёт в рекордно-короткие сроки. Весь мир ждёт начала массовой прививочной кампании".

2. Какие этапы проходят препараты?

Цель клинических исследований, которые сейчас проводятся, получить максимально эффективное безопасное лекарственное средство. Процесс занимает достаточно много времени.

— Доклинические исследования. В этот период препарат тестируют на животных, а иногда на культурах клеток (в пробирках). 

— Фаза № 1. Исследования проводятся на волонтёрах (50 — 100 человек). 

Выявляется токсичность препарата. Определяется максимально допустимое количество препарата и ряд других свойств. Сначала волонтёр однократно получает низкую дозу вакцины, подвергается тщательному наблюдению и обследованию. Затем происходит постепенное увеличение и длительности приёма лекарства. Пациент находится под постоянным контролем врачей. Ведётся строгий учёт любых проявлений, нежелательных эффектов”, — рассказывает Гончаров. 

— Фаза № 2. Испытания проводятся уже на сотнях людей, в том числе на детях и лицах преклонного возраста. 

На большей выборке людей оценивается безопасность препарата. Вычислив оптимальный режим приёма лекарства, его дозировку, учёные проверяют, насколько эффективна вакцина. “Если результат не достигнут, встаёт вопрос о целесообразности дальнейшего проведения испытаний”.

— Фаза № 3. Основной этап, самый затратный по времени и деньгам. 

В нём участвуют тысячи людей, части из них вводят плацебо. Проводится оценка эффективности лечения. Выявляются группы пациентов, хорошо отвечающие на терапию. Затем происходит регистрация препарата и исследователи заново проверяют всю информацию, вносят какие-либо дополнения, определяют сильные и слабые стороны вакцины. 

— Фаза №4. Препараты, прошедшие отбор, получают лицензию и запускаются в массовое производство.

На этом этапе есть возможность увидеть редкие осложнения. Сравнивают эффективность и безопасность тактик лечения, конкурирующих препаратов. Определяются наиболее чувствительные группы пациентов и, возможно, новые показания к применению.

3. В какой фазе разработка вакцин находится сейчас?

В мире проводятся пострегистрационные испытания около десяти препаратов

В России их пока два: "Sputnik V" Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и “ЭпиВакКорона”, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии „Вектор“. Ориентировочно в декабре будет зарегистрирована вакцина, разработанная в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова. Каждый из научных центров при разработке вакцины использовал различные технологические подходы", — говорит иммунолог.

На фото: Андрей Гончаров | Фото: Александр Подгорчук
На фото: Андрей Гончаров Фото: Александр Подгорчук
  1. 4. Спутник V” и “ЭпиВакКорона” — в чём разница?

“ЭпиВакКорона” не содержит ни живого, ни убитого вируса. Она состоит из синтетически созданных белков, воспроизводящих пептидные антигены S-белка коронавируса, связанных с белком-носителем и адьювантом (усилителем иммунного ответа). Попадая в организм, он захватывается антигенпрезентирующими клетками (на рисунке В-лимфоцит — ред.), которые запускают иммунный ответ, сопровождающийся выработкой защитных антител, формированием пула клеток, нацеленных на уничтожение вируса", — объяснил Гончаров.. 

“Спутник V” создан на основе аденовирусного вектора (генно-модифицированный вирус). Попав в организм, он не способен размножаться и поэтому безопасен и не вызывают заражения. 

Вакцинация проходит в два этапа: человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора, а через три недели — другого. Первый вектор запускает иммунный ответ, второй его усиливает. Так формируются клетки иммунологической памяти, позволяющие при заражении не допустить развития инфекции", — заключил эксперт.

Когда все вакцины в мире пройдут регистрацию, они поступят на рынок. Окончательно станет понятно, какие из них наиболее эффективны, только через год-полтора.

5. Как Калининградская область будет участвовать в испытаниях вакцины?

Недавно в регион для проведения заключительного этапа клинических испытаний доставили несколько сотен доз вакцины от коронавируса “ЭпиВакКорона”. В декабре планируется поставка препаратов центра имени Гамалеи "Спутник V". Организация поручена Центру клинических исследований БФУ под руководством доктора медицинских наук, профессора Владимира Рафальского. 

Эксперт БФУ рассказал о вакцинации от COVID-19 Klops
4 036
+198
Смотреть
график
Коронавирус за неделю
1468
новых заражений
за последние 7 дней
6%
Коронавирус в динамике
01 дек. 2020
21 янв. 2021
Коронавирус сегодня Калининградская область, 24 января
за сутки
всего
Заражения
+198
22 732
Выздоровления
+116
21 127
Смерти
На 23 января
215
Обследованы
На 23 января
502 292