Специалист отдела обеспечения качества

- разрабатывать/актуализировать документацию фармацевтической системы качества;

- проверять на соответствие установленным требованиям, вести учет, производить выдачу, изъятие, хранение, архивирование и уничтожение документации фармацевтической системы качества;

- присваивать номер серии лекарственных средствам и определять срок их годности в соответствии с регистрационным досье на основании нормативно-правовых актов РФ;

- выдавать экземпляры протоколов производства, упаковки, регенерации растворителя для заполнения во время проведения технологического процесса и контроля качества лекарственных средств;

- формировать, оформлять, архивировать и уничтожать по истечении установленного срока хранения досье на серию лекарственных средств;

- оформлять статусные этикетки готовой продукции лекарственных средств, разрешающих их реализацию;

- контролировать правильность нанесения маркировки готовой продукции лекарственных средств на групповой упаковке;

- разрабатывать графики проведения внутренних и внешних аудитов;

- участвовать в проведении внутренних и внешних аудитов;

- оформлять документы по результатам проведения внутренних и внешних аудитов;

- контролировать выполнение корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения внутренних и внешних аудитов;

- проводить первичную и периодическую оценку производителей/поставщиков;

- разрабатывать и актуализировать перечни производителей/поставщиков;

- вести реестр договоров производителей/поставщиков, соглашений по качеству;

- вести реестр рисков;

- принимать участие в рабочей группе по управлению рисками;

- проводить моделированный отзыв и участвовать в проведении отзыва лекарственных средств;

- регистрировать претензии, организовывать и проводить расследования поступивших претензий, оформлять протоколы расследования от субъектов обращения лекарственных средств;

- участвовать в работе по уничтожению забракованной, возвращенной продукции лекарственных средств;

- осуществлять работу по регистрации отклонений, контролю составления и выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по отклонениям и своевременного оформления отчетов по ним;

- участвовать в проведении полномасштабного расследования отклонений в процессе производства и контроля качества лекарственных средств;

- участвовать в работе по внедрению изменений;

- участвовать в работе по оформлению и подготовке годовых обзоров качества лекарственных средств;

- осуществлять подготовку документации и участвовать в проведении проверок со стороны регуляторных органов, внешних аудитов;

- организовывать проведения совещания по качеству и вести протокол совещания по качеству.