Центр клинических исследований БФУ им. Канта проводит инновационные исследования

В течение последних трёх лет сотни калининградцев уже приняли участие в исследованиях научного центра, действующего на базе БФУ им. Канта в соответствии с разрешительными документами на проведение клинических испытаний, и изменили свою жизнь к лучшему.

Центр клинических исследований был создан в 2017 году для клинических экспертиз инновационных лекарственных препаратов. Прямо сейчас в Центре проводят исследование, направленное на контроль воспаления при неспецифическом язвенном колите и болезни Крона. О том, чем ещё занимается Центр и как принять участие в исследовании — в материале "Клопс".

Центр клинических исследований БФУ им. Канта (далее Центр) является частью сети международных исследовательских центров, которым доверяют проведение ответственных исследований. Как правило, это клиники, функционирующие на базе известных университетов или медицинских школ.

Соблюдение очень высоких клинических, научных и этических стандартов при проведении клинических исследований на базе Центра обеспечивается многоуровневой системой надзора и контроля качества. Обязательным этапом для начала любого клинического исследования является разрешение Минздрава Российской Федерации на его проведение, а также одобрение Независимого этического комитета, в состав которого входят специалисты не только в сфере медицины, но и юристы и философы, что позволяет провести независимую и всестороннюю оценку потенциальных рисков и пользы для пациентов. Работа Центра многократно подвергается проверкам специально подготовленных специалистов (мониторов, аудиторов), возможна работа инспекций российских и зарубежных контролирующих организаций.

В ходе исследований участников наблюдают профессора, доктора и кандидаты медицинских наук и высококвалифицированные специалисты.

— Конечно, применение любого средства, особенно нового, несёт определённые риски, но у нас в Центре подобные риски нивелируются: мы тщательно наблюдаем за участниками. Чаще всего они приходят на приём 1 раз в неделю, при длительном наблюдении — 1–2 раза в месяц. Мы буквально "за ручку" водим их по специалистам, в некоторых случаях предусмотрено использование такси от дома пациента до нашего центра, — рассказал Владимир Витальевич Рафальский, руководитель ЦКИ БФУ. — Мы берём на себя полную ответственность за здоровье человека.

Почему это бесплатно

— Наш Центр является структурным подразделением бюджетной организации — БФУ им Канта — и работает под надзором Минздрава и Росздравнадзора, — пояснил Владимир Витальевич. — Министерство здравоохранения РФ даёт разрешение на проведение исследований и поручает проведение независимой клинической экспертизы. Прежде всего это научная деятельность в рамках работы федерального учреждения — поэтому всё бесплатно.

Мы можем отследить сохранение температурного режима, обладаем специальными условиями хранения всех средств. Более того, у нас есть возможность подбирать индивидуальное решение под конкретного человека: если один курс оказался недостаточно эффективным, мы переводим пациента на другой.

Как правило, набор желающих производится на конкурентной основе. Если мы в Калининграде не сумеем быстро выбрать выделенную квоту, то это сделают наши коллеги из других центров в России или за границей. Порядка 50 человек уже прошли терапию по различным направлениям.

Воспалительное заболевание кишечника

По словам Владимира Рафальского, прорыв в исследовании воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) случился в последние пять лет.

— Ранее для ВЗК применялись гормоны. Да и сейчас они тоже часто используются. Думаю, любой человек знает, насколько непростые последствия у этого выбора, особенно в вопросах безопасности и переносимости. Те препараты, которые мы исследуем сейчас, обладают такой же или даже большей эффективностью, но, в отличие от гормонов, имеют более приемлемый профиль безопасности, — подчеркнул Владимир Витальевич. — В настоящее время мы исследуем не менее 4 новых способов лечения воспалительных заболеваний кишечника — неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Некоторые из них, на мой взгляд, кардинальным образом меняют течение заболевания.

Другие направления исследований

Сейчас закончился набор в самый, пожалуй, востребованный протокол Центра — исследование, направленное на снижение массы тела у пациентов с ожирением. Двадцать человек следуют курсу, разработанному в Центре, и этот курс уже через 1–2 месяца показывает высокий результат.

В скором времени планируются исследования по хроническому гепатиту В: как пояснил руководитель Центра, в данном случае будет применяться совершенно новый класс средств, позволяющих не только приостановить репликацию вируса, но и полностью его уничтожить:

— Те средства, которые доступны пациентам в настоящее время, в частности атипичные нуклеотиды, позволяют временно остановить репликацию, пока пациент их принимает. Однако после отмены препарата репликация вируса чаще всего начинается заново. Новое средство, которое мы планируем оценивать, потенциально может приводить к полной элиминации вируса. Мы начнём набор буквально через 2–3 недели.

Примерно в то же время планируется начало исследований по эозинофильной астме, синдрому раздражённого кишечника или функционального заболевания кишечника, а также псориазу и спондилоартриту.

Кто принимает участие в исследовании

— К сожалению, в каждом протоколе предусмотрены критерии включения и невключения. Поэтому мы индивидуально оцениваем каждого. По ВЗК обычно мы принимаем людей с предшествующей неэффективностью стандартной терапии при средне-тяжёлом и тяжёлом течении болезни, — пояснил Владимир Рафальский. — Если данные нам подходят, мы организуем и колоноскопию, и необходимые лабораторные исследования. Ряд анализов, к примеру, мы отправляем в лаборатории Covance (Женева), Q2 (Лондон).

Узнать больше о проводимых исследованиях можно на сайте Центра клинических исследований БФУ им. Канта или по телефонам.

Способы связи